Das QM-Handbuch ist das zentrale Dokument zur Beschreibung Ihres Qualitätsmanagement-
Systems.
In einem Top-Down-Ansatz wird sichergestellt, dass alle Elemente des QM-Systems erfasst und adäquat beschrieben werden.
Die "NOTE FOR GUIDANCE ON PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM"
ICH Topic Q 10 (EMEA/CHMP/ICH/214732/
2007) sollte berücksichtigt werden.